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      • 濟(jì)南德誠和牧醫(yī)藥科技有限公司以研發(fā)化學(xué)醫(yī)藥原料醫(yī)藥中間體及獸藥原料獸藥中間體

    廣譜抗病毒藥物研發(fā)線永不衰落


        抗病毒藥物的研發(fā)難度較大,許多新的化合物經(jīng)Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗后,淘汰率高達(dá)70%以上。但隨著近幾年來各類病毒的肆虐,疫情此起彼伏,客觀上推動了廣譜抗病毒藥物領(lǐng)域的快速發(fā)展,新的抗病毒藥物臨床研發(fā)越戰(zhàn)越勇。
    病毒是引發(fā)人類多種感染性疾病的主要元兇,其危害性極大、影響面甚廣。在目前的主要流行性傳染病中,病毒感染引起的疾病占據(jù)了一半以上。全世界已發(fā)現(xiàn)的病毒已超過3600多種,而且新的病毒還在不斷被發(fā)現(xiàn),這已是人類衛(wèi)生健康事業(yè)所面臨的最大困惑之一。近幾年來,在病毒的肆意蔓延下,疫情此起彼伏,客觀上推動了抗病毒藥物研究領(lǐng)域的快速發(fā)展。在病毒藥物研發(fā)線上,直接作用于病毒的藥物制劑發(fā)展較快,已成為抗感染類藥物中舉足輕重的品種。但是,具有高度選擇性、作用于細(xì)胞病毒代謝,對宿主無明顯損害的藥物仍是國內(nèi)外新藥研究開發(fā)的重點。

       我國最新頒布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2009版)中,抗感染類藥物是一大類品種,其中廣譜抗病毒藥物有阿昔洛韋、泛昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋(萬乃洛韋、纈昔洛韋)和利巴韋林,以及其他抗病毒藥物膦甲酸鈉。與上一版國家醫(yī)保目錄相比,用藥結(jié)構(gòu)上已在不斷更新,刪除了阿糖腺苷,新增加了伐昔洛韋。

        在抗病毒藥物中,廣譜抗病毒藥物是上世紀(jì)末發(fā)展較快的一類藥物,從品種數(shù)量到用藥金額上都占據(jù)了較大份額,客觀上也帶動了抗病毒用藥整體水平的快速跟進(jìn)與提高。需求拉動

        20世紀(jì)90年代以來,在全球組合化學(xué)、藥物高通量篩選技術(shù)的全方位推動下,在對病毒學(xué)和分子生物學(xué)理論的研究中,人們逐漸對病毒的復(fù)制環(huán)節(jié)、發(fā)病機(jī)理、抗病毒作用定位靶點有了進(jìn)一步的深層次的認(rèn)識,從而使抗病毒藥物有了快速的發(fā)展。這一類藥物雖然在品種、數(shù)量上與抗生素相比仍有較大的差距,但是,經(jīng)過近半個多世紀(jì)的發(fā)展,全球已成功上市了近百個不同劑型的品種。而且,新的抗病毒藥物仍在研發(fā)與臨床試驗中,成為藥物市場中永不衰落的重要品類。

        2005~2006年,世界抗病毒藥品市場的增長率已達(dá)到了近年來的一個高峰。前幾年,人類遭受到了非典型肺炎、禽流感病毒、皰疹病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、輪狀病毒的輪番攻擊,而病毒和疫情的蔓延最終變成了新產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展的動力。加上近兩年來手足口病的腸道病毒屬的A組柯薩奇病毒(CoxA)、??刹《?ECHO viruses)和腸道病毒71型(EV71)、流感病毒此起彼伏的肆虐,使抗病毒藥物市場持續(xù)快速增長。

        2009年,全球抗病毒市場銷售額已達(dá)到了230億美元,同比上一年增長了24.75%。帶動增長的主要因素是抗人類免疫缺陷病毒(HIV)藥物和抗流感病毒藥物,而廣譜抗病毒和抗皰疹病毒藥物市場增長趨勢緩慢。不容置疑,新藥仍是推動市場增長的源泉,隨著生物工程時代的到來,抗病毒疫苗品種日益凸顯,在與化學(xué)藥物協(xié)同對付多種病毒的形勢下,將開辟嶄新的藥品市場格局。
    最近兩年,國內(nèi)外抗病毒創(chuàng)新藥物的發(fā)展雖不如20世紀(jì)末那樣迅猛,但是新產(chǎn)品的上市和日益增長的需求仍是市場上的活力,推動著全球抗病毒藥品市場的增長。 2009年,全球廣譜抗病毒藥物市場主要品種伐昔洛韋、更昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋四大品種銷售額仍高達(dá)31.27億美元,同比上一年增長了 4.62%,但已經(jīng)低于近5年平均增長率的11.25%。

    研究加速

        近年來,在病毒性疾病高發(fā)率、流行性廣、變異性大、傳播快等許多特點的影響下,臨床用藥的局限性已暴露無遺。在沒有抵御病毒性疾病特效藥物的情況下,廣譜抗病毒藥物仍是一個有著廣泛需求的品種。在各種病毒流行性疾病的影響下,藥物對病毒的干預(yù)與市場需求量的變換頻繁,引致市場跌宕起伏。
        據(jù)中國化學(xué)制藥協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示,2008年,抗病毒原料藥市場大噸位、老產(chǎn)品的實際年產(chǎn)量逐年縮減,主要品種阿昔洛韋、金剛烷胺、利巴韋林、拉米夫定、齊多夫定、奈韋拉平和嗎啉胍等品種的總產(chǎn)量為3241噸,同比上一年的增長率為1.41%。噸位較小的抗病毒原料藥新藥均呈現(xiàn)出快速的增長,成為拉動供應(yīng)出口量增長的重要因素。抗病毒原料藥外貿(mào)出口總量為635噸,同比增長42.96%,而80%的抗病毒原料藥主要市場仍在國內(nèi)。2009年上半年受出口減少的影響,抗病毒原料藥總產(chǎn)銷量同比下降了8.48%,阿昔洛韋、金剛烷胺、利巴韋林均呈現(xiàn)負(fù)增長。
        據(jù)上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)院用藥格局》數(shù)據(jù)顯示,2008年全國22個重點城市樣本醫(yī)院直接作用于病毒的藥物制劑購藥金額合計為 7.93億元,比上一年增長了38.11%,已占全部全身用抗感染藥物的5.41%。2009年,在流感病毒蔓延下,抗病毒藥物用藥同比增長了 30.68%,從而超過了10億元的規(guī)模。
        在樣本醫(yī)院直接作用于病毒的藥物中,抗肝炎病毒藥物占據(jù)了70%以上,廣譜抗病毒類藥物占據(jù)了26%。臨床應(yīng)用的廣譜抗病毒類藥物分別是更昔洛韋、伐昔洛韋、阿昔洛韋、泛昔洛韋、利巴韋林、膦甲酸鈉、單磷酸阿糖腺苷、阿糖腺苷等品種。廣譜抗病毒類藥物和抗皰疹病毒的藥物占據(jù)了比例相對處于薄弱市場。
        據(jù)2007~2009年用藥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,受多種流行性病毒疾病的影響,我國城市醫(yī)院廣譜抗病毒藥物也表現(xiàn)突出。2009年,全國22城市樣本醫(yī)院廣譜抗病毒用藥市場同比上一年增長率超過了30%。從抗病毒藥本類品種看,醫(yī)院用藥金額較高是更昔洛韋、伐昔洛韋兩個品種,而泛昔洛韋、阿昔洛韋的銷售形勢也好于歷史同期。雖然抗病毒藥物用藥仍有穩(wěn)定的市場,但在三甲大醫(yī)院用量已在下降。與此同時,這一類藥品中部分品類的特殊性和消費群體不同,除用于口唇、面部和腰背部皰疹外,更重要的是用于生殖器皰疹和HSU-6、7、8型與艾滋病毒混合感染,除在中小醫(yī)院、診所和OTC市場占據(jù)不小比重之外,在政府采購計劃分配用藥也占有一定比重。
    研發(fā)線變幻莫測
        抗病毒藥物的研發(fā)受多種因素的制約開發(fā)難度較大。許多新的化合物經(jīng)Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗后,淘汰率高達(dá)70%以上。后迄今為止,研究的重點主要是針對人免疫缺陷病毒、皰疹病毒、流感病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、呼吸道病毒和胃腸道病毒的抑制作用,增強(qiáng)機(jī)體抵御病毒感染的免疫調(diào)節(jié)劑和預(yù)防疫苗等,而直擊人免疫缺陷病毒藥物占據(jù)了一半左右。
    近兩年,雖說新的廣譜抗病毒類藥物開發(fā)上市的品種相對較少,但是在新釋藥技術(shù)的運用開發(fā)方面已經(jīng)有了長足邁進(jìn)。新的釋藥技術(shù)推動了阿昔洛韋粉針劑注射用藥和緩釋片的開發(fā),改善了口服生物利用度較低,在細(xì)胞內(nèi)生物半衰期較短的不足之處,客觀上也帶動了阿昔洛韋市場的增長。與此同時,伐昔洛韋分散片、緩釋片的開發(fā)也進(jìn)展較快,以及更昔洛韋口服制劑的開發(fā)和噴昔洛韋粉針注射劑的開發(fā)也使廣譜抗病毒藥物市場有了新的亮點。
    轉(zhuǎn)載自:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 


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